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Eine klinische Studie zur Bewertung Symbicort Turbohaler Gebraucht "nach Bedarf" bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma. (SYGMA1) Weitere Einzelheiten zu den Studien wie von Astrazeneca zur Verfügung gestellt: Primärer Zielparameter: "Gut kontrollierte Asthma Woche '- eine abgeleitete binäre Variable (Ja / Nein) [Zeitrahmen: wöchentlich, bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Ein gut kontrolliertes Asthma Woche ist als die Erfüllung der beiden Bedingungen A) und B definiert sind) unter: A) Zwei oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind: Keine zusätzliche inhalativen und / oder systemische Glukokortikosteroid Behandlung aufgrund von Asthma. Für jeden Patienten und Studienwoche, die binäre Variable Asthma Woche gut kontrolliert wird, abgeleitet werden. Darüber hinaus ist für jede Woche der Prozentsatz der Patienten mit gut kontrollierten Asthma Woche wird auch abgeleitet werden. Die sekundären Endpunkte: Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Zeit bis zum ersten mittelschweren oder schweren Asthma Exazerbation [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Durchschnittliche über dem Ausgangswert Veränderung in der Vor-Dosis FEV1 [Zeitrahmen: Studienwochen 0,4,16,28,40,52] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert in Morgen PEF [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert in Abend PEF [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl der Inhalationen von "nach Bedarf" Medikamente [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert in Symptom-Score [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Prozentsatz der Nächtliche awakenings wegen Asthma [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Anteil der symptomfreien Tage [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Prozentsatz der "Nach Bedarf" freien Tage [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Anteil der Asthmakontrolle Tage [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Time to Asthma im Zusammenhang mit dem Absetzen [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Schlecht kontrolliertes Asthma Wochen [Zeitrahmen: Wöchentlich für bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Zeit, um zusätzliche Steroide für Asthma [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Durchschnittliche vom Ausgangsänderung Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) [Zeitrahmen: Studienwochen 0,4,16,28,40,52] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert in Asthma Quality of Life Questionnaire; Standardausführung (AQLQ (S)) [Zeitrahmen: Studienwochen 0,16,28,40,52] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Prozentsatz der Controller Verwendung Tage [Zeitrahmen: bis zu 52 Wochen] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Experimentell: Symbicort "nach Bedarf '+ Placebo Pulmicort Gebot Symbicort (Budesonid / Formoterol) Turbohaler 160 / 4,5 g Gebot Drug: Budesonid / Formoterol "nach Bedarf '+ Budesonide Placebo Gebot Symbicort (Budesonid / Formoterol) 160 / 4,5 g Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends), 52-wöchigen Behandlung Aktive Vergleicher: terbutaline 'bei Bedarf' + Placebo Pulmicort Gebot Terbutalin Turbohaler 0,4 mg "nach Bedarf '+ Placebo Pulmicort 200 g Turbohalers Gebot Drug: terbutaline "nach Bedarf '+ Placebo Budesonide Gebot Terbutalin 0,4 mg Pulver zur Inhalation "nach Bedarf" plus Placebo Pulmicort (Budesonid) 200 g Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends), 52-wöchigen Behandlung Aktive Vergleicher: Pulmicort Gebot + terbutaline "nach Bedarf" Pulmicort 200 g Turbohalers Gebot + Terbutalin 0,4 mg Turbohaler "nach Bedarf" Drug: Budesonide Gebot + terbutaline "nach Bedarf" Pulmicort (Budesonid) 200 g Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends) und Terbutalin 0,4 mg Pulver zur Inhalation "nach Bedarf", 52-wöchigen Behandlung Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen, Phase-III-Studie bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma, die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort 0,4 mg Bewertung "nach Bedarf" Akzeptiert gesunden Freiwilligen: Einschlusskriterien 1. Bereitstellung der informierten Einwilligung vor allen prüfungsspezifischen Verfahren. Bei Patienten unter-Alter, von ihr Einverständnis unterzeichnet sowohl für den Patienten und die Eltern / Erziehungsberechtigten des Patienten erforderlich 2. männlich oder weiblich, 10 Packungen pro Jahr 5. Schwangerschaft, Stillen oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Kontakte und Standorte Die Wahl, an einer Studie teilzunehmen, ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu entscheiden, eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu dieser Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt kann die Studie Forschung kontaktieren Sie die Mitarbeiter, die Kontakte mit weiter unten. siehe Allgemeine Informationen Erfahren Sie mehr über klinische Studien. Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie durch seine ClinicalTrials. gov Kennung: NCT02149199 Argentinien: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica Chile: Instituto de Salud Pymstoku Ukraine: Staat Pharmakologische Zentrum - Gesundheitsministerium der Ukraine: Zentral EG des Ministeriums für Gesundheitswesen der Ukraine Rumänien: Nationale Arzneimittel und Medizinagentur Vietnam: Ministerium für Gesundheit Weitere relevante MeSH Begriffe: Asthma bronchiale Erkrankungen Überempfindlichkeitsüberempfindlichkeits, Immediate Immunsystem Krankheiten Lungenkrankheiten Lungenkrankheiten, obstruktive Atemwegsüberempfindlichkeit Atemwegskrankheiten Budesonide Formoterol Symbicort Terbutalin Adrenergika adrenerge Agonisten Adrenergen Beta-2-Rezeptor-Agonisten adrenergen Beta-Agonisten Antiasthmatika Antiphlogistika Autonomic Agents Bronchodilator Agents Glukokortikoide Hormone Hormone, Hormonersatzstoffe, Hormonantagonisten Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung Neurotransmitter Agents peripheres Nervensystem-Agenten Pharmakologische Aktionen physiologische Effekte der Drogen Reproductive Control Agents ClinicalTrials. gov verarbeitet diesen Datensatz 05, Mai 2016

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